前言

本标准按照GB/T1.1-2009给出的规则起草。

根据《中华人民共和国传染病防治法》、《医院感染管理办法》制定本标准。

本标准第4.4、6.2.2、7.1.2、8.3.1、8.3.2、8.4.3.2、10.1.3、11.1.2条为推荐性条款，其余为强制性条款。

本标准由国家卫生标委会感染控制标准专业委员会提出并归口。

本标准起草单位：北京大学第一医院、国家卫生计生委医院管理研究所、中国疾病预防控制中心、北京协和医院、浙江省疾病预防控制中心、四川大学华西医院、广州市第一人民医院、中国人民解放军总医院、山东省立医院、华中科技大学同济医学院附属协和医院、广东省人民医院、上海交通大学附属瑞金医院、北京大学第三医院、浙江大学医学院附属邵逸夫医院、安徽医科大学第一附属医院、首都医科大学附属安贞医院、北京世纪坛医院、四川省人民医院。

本标准主要起草人：李六亿、巩玉秀、张流波、张青、胡国庆、黄浩、冯秀兰、刘运喜、李卫光、邓敏、侯铁英、钱黎明、郭莉、王亚娟、马红秋、孟黎辉、张宇、薛文英、温秀贤、姚希、陈美恋。

硬式内镜清洗消毒与灭菌技术规范

1  范围

本标准规定了硬式内镜清洗消毒与灭菌中基本要求，人员要求，建筑布局，设施与耗材，清洗、包装操作流程，高水平消毒，灭菌，储存，消毒与灭菌效果监测等内容。

本标准适用于开展硬式内镜诊疗工作的各级各类医疗机构中硬式内镜的清洗、消毒与灭菌。

2  规范性引用文件

下列文件对于本文件的应用是必不可少的。凡是注日期的引用文件，仅所注日期的版本适用于本文件。凡是不注日期的引用文件，其最新版本（包括所有的修改单）适用于本文件。

WS310.1 医院消毒供应中心第1部分：管理规范

WS310.2 医院消毒供应中心第2部分：清洗消毒及灭菌技术操作规范

WS310.3 医院消毒供应中心第3部分：清洗消毒及灭菌效果监测标准

WS/T311 医院隔离技术规范

WS/T313 医务人员手卫生规范

WS/T367 医疗机构消毒技术规范

3  术语和定义

3.1

硬式内镜 rigid endoscope

指用于疾病诊断或治疗的不可弯曲的内镜及相匹配的导光束、器械、附件、超声刀系统、电凝系统等。

4  基本要求

4.1  开展硬式内镜诊疗工作的医疗机构应将硬式内镜的清洗消毒与灭菌工作纳入医疗护理质量管理，加强监测和监督。

4.2医疗机构应制定和完善硬式内镜清洗消毒及灭菌的岗位职责、操作规程、清洗与消毒的登记及监测、设备与器械管理及职业安全防护等制度，并认真落实。

4.3医疗机构应根据硬式内镜的特点和诊疗工作量，合理配置清洗、消毒和灭菌的设备及配套设施。设备、设施应符合国家相关标准和规定。

4.4硬式内镜清洗、消毒、灭菌工作宜由消毒供应中心(CSSD)集中管理。

4.5 由硬式内镜使用部门进行硬式内镜清洗消毒及灭菌处理的，应由经过专业培训的专人负责，人员数量应符合清洗消毒及灭菌的需要。

4.6 医疗机构的医院感染管理部门负责本机构硬式内镜清洗消毒与灭菌工作的监督、检查与指导。

4.7  硬式内镜的清洗消毒与灭菌应达到以下要求：

4.7.1  凡进入人体无菌组织、器官或者经外科切口进入人体无菌腔室的硬式内镜及附件，如腹腔镜、关节镜、脑室镜、膀胱镜、宫腔镜等，应灭菌。

4.7.2  凡接触破损皮肤、黏膜或穿破黏膜的硬式内镜附件及操作器械，如活检钳等，应灭菌。

4.7.3  经消化道、呼吸道等进入人体与外界相通的腔道进行有创操作或与破损粘膜接触的硬式内镜应灭菌；经消化道、呼吸道等进入人体与外界相通的腔道与完整粘膜接触的硬式内镜应高水平消毒。

4.7.4 在手术部（室）内完成内镜诊疗的硬式内镜及其附件，应根据其产品的使用说明选择相应的灭菌方法，不应采用化学消毒剂浸泡灭菌。

4.8 硬式内镜的清洗消毒及灭菌效果的监测工作，参照WS310.3的要求执行，其消毒、灭菌效果的监测方法遵循本标准附录A要求。

4.9应建立登记、追溯制度，记录硬式内镜清洗消毒及灭菌参数、操作日期、时间与人员等，并遵循WS310.3的要求。

5   人员要求

5.1  医疗机构工作人员应遵循硬式内镜清洗消毒及灭菌相关规章制度及操作流程。

5.2  从事硬式内镜清洗消毒及灭菌工作的人员应具备硬式内镜清洗消毒及灭菌知识，接受与岗位相关的医院感染管理知识培训，内容包括硬式内镜的种类、结构、拆洗方式及维护保养、清洗流程和质量控制方法、消毒与灭菌方法及技术操作、效果监测方法及要求、个人防护等。

5.3  工作人员从事硬式内镜的清洗消毒及灭菌操作时，应遵循标准预防的原则，穿戴必要的防护用品，如工作服、防渗透围裙、医用外科口罩、帽子、手套、护目镜、面罩等；采取有效措施预防锐器伤。

6   建筑布局

6.1实行CSSD集中管理的医疗机构，硬式内镜的清洗消毒及灭菌建筑布局应符合WS310.1的要求。

6.2未实现CSSD集中管理的医疗机构，硬式内镜的清洗消毒及灭菌工作应与内镜的诊疗分室进行。

6.2.1硬式内镜的清洗消毒及灭菌工作应与内镜的诊疗分室进行。

6.2.2需要达到灭菌的硬式内镜，其清洗消毒及灭菌建筑布局宜符合WS310.1的要求。

6.2.3需要达到高水平消毒的硬式内镜，其清洗消毒室应设置去污区、检查包装区、消毒与灭菌区和无菌物品存放区，并遵循物品由污到洁，不交叉、不逆流的原则。

6.2.4  清洗消毒室应通风良好。

7   设备设施与耗材

7.1 清洗设施及用具

7.1.1应根据需要配备专用流动水水池、超声清洗器、压力水枪、压力气枪、内镜清洗刷等。

7.1.2宜配备清洗消毒器。

7.2 消毒剂、医用清洗剂、医用润滑剂等：消毒剂和医用清洗剂应符合国家相关标准和规定。医用润滑剂应为水溶性。

7.3  其他设施与耗材：应根据需要配备水处理设施、干燥设备、储存转运设施、通风设施、带光源放大镜、硬式内镜器械盒、包装材料、监测材料、计时器等。

7.4  应配备手卫生设施和个人防护用品，手卫生设施遵循WS/T313的要求，个人防护用品遵循WS/T311的要求。

8   清洗、包装操作流程

8.1 回收

8.1.1 硬式内镜使用后应及时进行预处理，去除血液、粘液等残留物质，按需进行保湿处理。

8.1.2 硬式内镜应使用带卡槽的专用盒或器械保护垫的密闭容器运送。

8.1.3 清点器械数量，注意器械是否齐全，内镜镜面、零件、垫圈、密封圈是否完好或损坏。

8.1.4 检查器械功能状态

a) 目测光学目镜是否清晰及无划痕、无裂痕、无破损；

b) 导光束及摄像头连接线有无打折，表面无划痕、无破损；

c) 硬式内镜及附件是否齐全，组合器械的配件、垫圈、密封圈是否齐全，有无损坏、缺失；操作钳闭合是否完好等。

8.1.5 核对清单  登记器械与实收器械并签字，器械损坏或数量差异应及时与使用科室相关人员沟通。

8.1.6 被朊病毒、气性坏疽及突发原因不明的传染病病原体污染的硬式内镜及附件，使用后应双层封闭包装并标明感染性疾病名称，按照WS/T367的相关要求单独处理。

8.2清洗

8.2.1硬式内镜应根据产品说明书选用手工清洗或专用内镜器械清洗架及设备进行机械清洗。

8.2.2手工清洗

8.2.2.1光学目镜的清洗

a) 宜单独清洗，轻放于胶垫上，防止划伤光学目镜镜面；

b) 流动水下冲洗；

c) 使用含医用清洗剂的海绵或软布进行洗涤；

d) 流动水下漂洗；

e) 软水、纯化水或蒸馏水终末漂洗；

f) 采用75％乙醇进行擦拭消毒；

g) 不应采用超声清洗。

8.2.2.2导光束及连接线的清洗

a)  清水擦拭导光束及连接线的两端，中间导线部分按标准手工清洗流程进行冲洗；

b)  使用含医用清洗剂的海绵或软布擦拭导光束及连接线的两端，中间导线部分按标准手工清洗流程进行洗涤；

c)  清水漂洗，方法同a)；

d) 软水、纯化水或蒸馏水终末漂洗，方法同a)；

e) 采用75％乙醇进行擦拭消毒。

8.2.2.3硬式内镜及附件的清洗

a)  预处理：用流动水初步冲洗，除去血液、粘液等污染物。管腔器械应用压力水枪进行管腔冲洗；

b)  硬式内镜拆卸：可拆卸部分应拆开至最小单位；

c)  冲洗：拆卸后进行流动水冲洗，小的精密硬式内镜附件应放在专用的密纹清洗筐中清洗；

d)  洗涤：应用医用清洗剂进行硬式内镜及附件的洗涤，水面下刷洗。硬式内镜的轴节部、弯曲部、管腔内使用软毛刷彻底刷洗；

e)  超声清洗：可超声清洗的硬式内镜及附件用超声清洗机清洗5 min -10min。超声清洗的方法遵循WS310.2附录B中相关规定；

f) 漂洗：流动水下冲洗硬式内镜及附件。管腔硬式内镜应用压力水枪进行管腔冲洗，管腔水流通畅，喷射的水柱成直线、无分叉；

g) 终末漂洗：应用软水、纯化水或蒸馏水进行硬式内镜及附件的彻底冲洗；

h) 采用湿热消毒法或75%乙醇进行消毒。

8.2.2.4硬式内镜的其他附件的清洗

应根据产品使用说明书的要求，遵循WS310.2手工清洗的要求进行清洗。

8.2.3机械清洗

8.2.3.1设备及物品准备：主要包括清洗消毒机，硬式内镜器械专用清洗架、密纹清洗筐、带盖密纹清洗筐以及手工清洗使用设备及用品。

8.2.3.2手工预处理：用流动水初步冲洗，去除血液、黏液等污染物。管腔器械应使用压力水枪进行管腔冲洗。硬式内镜可拆卸部分应拆卸至最小单位，小配件使用小型带盖密纹清洗筐妥善放置。

8.2.3.3硬式内镜清洗架装载操作：根据产品使用说明书正确将硬式内镜及其附件上架装载。

a)  管腔器械的阀门应处于打开状态，将管腔连接到型号相匹配的灌注装置上；

b)  可拆卸的操作钳、剪类器械完成拆卸后，内芯固定放置在器械架上或篮筐中并确保轴节、钳口充分张开；器械外套管连接相匹配的灌注套管并固定好；器械手柄与灌注口连接并固定；

c)  不可拆卸的操作器械，将灌注管与器械的冲洗口连接并固定；

d)  小型配件如螺帽等需放置在带盖密纹清洗筐中；

e)  气腹针拆卸后外套管和内芯分别选择相匹配的灌注口连接，妥善固定；

f)  适用于机械清洗的光学镜头，需独立放置并固定在专用篮筐中进行清洗；

g)  软管或适用于机械清洗的导光束，需盘绕固定于专用清洗架上，中空软管（如气腹管或冲洗管）需连接灌注接口。

8.2.3.4选择并启动清洗消毒程序，包括预洗、主洗（加医用清洗剂）、漂洗（若用碱性清洗剂，则需中和）、终末漂洗、消毒和干燥。终末漂洗、消毒应使用纯化水。预洗水温应≤45℃。湿热消毒的温度应≥90℃，时间≥1min，或AO值≥600。

8.3 干燥

8.3.1宜使用镜头纸擦拭光学目镜镜面，导光束、连接线等器械使用消毒的低纤维絮擦布进行表面彻底干燥。

8.3.2采用干燥柜干燥时，金属类硬式内镜及附件温度宜70℃～90℃，塑胶类硬式内镜及附件温度宜65℃～75℃。

8.3.3管腔类器械使用压力气枪、低温真空干燥箱进行彻底干燥。

8.4  硬式内镜检查与保养

8.4.1光学目镜检查

8.4.1.1清洁度检查：检查镜头的表面、镜面、目镜端、物镜端、导光束接口处，应符合清洗质量标准。

8.4.1.2功能检查

a)  观察镜体是否完整无损坏；

b)  观察镜面是否无裂痕；

c)  导光束接口处和光纤是否有损坏；

d)  检查镜头成像质量：将镜头对准参照物缓慢旋转360°进行目测，图像应清晰、无变形、无黑点；

e)  检查轴杆有无凹陷或刮伤、轴杆是否平直。

8.4.2导光束检查

8.4.2.1检查导光束表面的清洁度，应符合清洗质量标准。

8.4.2.2检查导光束表面及接口处是否有破损、功能是否完好。

8.4.3硬式内镜及附件检查

8.4.3.1清洁度检查：检查硬式内镜及附件的表面、关节、齿牙处、管腔应光洁、无血渍、水垢、锈斑等残留物质，符合清洗质量标准。

8.4.3.2润滑、保养：功能检查前，对腔镜器械的可活动的接点、轴节、螺纹、阀门等处加润滑剂，可采用喷雾或浸泡方法进行器械的润滑。润滑剂的配置和使用方法遵循产品使用说明书。

8.4.3.3功能检查

a)  器械零件应齐全、结构完整，轴节关节灵活无松动；关闭钳端，闭合完全；

b)  套管、密封圈完整无变形，闭孔盖帽无老化；弹簧张力适度和卡锁灵活；剪刀、穿刺器应锋利、无卷刃；穿刺器管腔通畅；

c)  带电源器械应进行绝缘性能检查，可先采用目测检查绝缘层有无破损，再使用专用检测器进行绝缘性能等安全性检查。

8.5 装配

8.5.1操作人员依据硬式内镜及其附件装配的技术规程或图示，核对其种类、规格和数量。

a)  组装腔镜器械的外套、内芯和手柄，在将器械插入或退出腔镜穿刺器操作通道时，应处于基本平直（无偏转）的位置；

b)  组装穿刺器的套管、多功能阀和穿刺芯。

8.5.2操作人员根据图文将拆卸的硬式内镜及附件进行重新组合、装配。

a)  光学目镜等器械宜放置于专用器械盒内进行单独包装；

b)  导光束及摄像连接线大弧度盘绕，直径应大于10cm，无锐角。

8.5.3按照硬式内镜及其附件的使用顺序摆放器械。

a)  锋利的器械如椎、鞘、针类、剪类、穿刺器等，应采用固定架、保护垫或使用保护封帽；

b)  所有的空腔、阀门应打开，保证灭菌介质的穿透。

8.6包装

8.6.1需要包装进行灭菌的硬式内镜按照WS310.2要求进行包装。

8.6.2清洗后的硬式内镜或附件在干燥、检查与保养、装配、包装等过程中应避免物品再次污染。

9 高水平消毒

9.1 高水平消毒适用于接触完整粘膜的硬式内镜，如喉镜、鼻咽镜、阴道镜、肛门镜等。

9.2应根据硬式内镜及其附件的使用说明书选择高水平消毒方法；使用的高水平消毒剂应合法有效、对硬式内镜腐蚀性小。

9.3 如采用化学浸泡消毒，应根据消毒剂的使用说明，将待消毒的硬式内镜完全浸泡于相应的消毒剂中，使用浓度和作用时间应符合规定。

9.4浸泡消毒时，有轴节的器械应充分打开轴节，管腔器械腔内应充满消毒液，不应有气泡存在。

9.5 采用化学消毒剂浸泡消毒的硬式内镜及其附件，消毒后应用无菌水冲洗干净，再用无菌纱布擦干。操作中防止发生二次污染。

9.6高水平化学浸泡消毒的硬式内镜，当天使用前应重新清洗、消毒。

10  灭菌

10.1灭菌原则

10.1.1根据硬式内镜及附件的材质和使用要求选择灭菌方法。

10.1.2耐热、耐湿的硬式内镜及其附件应首选压力蒸汽灭菌；不耐热、不耐湿硬式内镜及其附件应采用低温灭菌方法；不耐热、耐湿硬式内镜及其附件应首选低温灭菌方法。

10.1.3无条件的医疗机构对不耐热、耐湿的硬式内镜及其附件，可采用灭菌剂浸泡灭菌。

10.1.4根据产品使用说明书，选择硬式内镜及其附件的灭菌方法及技术参数。

10.1.5 灭菌设备操作技术和方法应遵循灭菌设备的使用说明和操作规程，并符合WS 310.2的规定，硬质容器包装灭菌应遵循灭菌设备生产厂家提供的灭菌参数，首次灭菌时对灭菌参数和有效性进行测试，并进行湿包检查。

10.1.6 不应随意更换硬式内镜及其附件的灭菌方式。

10.2  灭菌方法

10.2.1 压力蒸汽灭菌

10.2.1.1 硬式内镜上标有“可耐压力蒸汽灭菌（Autoclave）” 的可选用压力蒸汽灭菌，操作时应按照产品使用说明书及灭菌建议选择灭菌参数，不应超过灭菌规定的温度和时间。

10.2.1.2 经过压力蒸汽灭菌的硬式内镜和附件，应自然冷却后使用。不应使用冷水进行快速降温。

10.2.1.3灭菌快速程序不应作为硬式内镜及其附件的常规灭菌程序，仅在紧急情况下使用。

10.2.2 低温灭菌

过氧化氢低温等离子体灭菌、环氧乙烷灭菌、低温甲醛蒸汽灭菌方法遵循WS/T367的要求。

10.2.3 化学浸泡灭菌

10.2.3.1应根据硬式内镜使用说明书选择化学浸泡灭菌方法，使用的灭菌剂应合法有效、对硬式内镜及其附件的腐蚀性小。

10.2.3.2应根据灭菌剂的使用说明，将待灭菌的硬式内镜及其附件完全浸泡于相应的灭菌剂中，使用浓度和作用时间应符合规定。

10.2.3.3浸泡灭菌时，有轴节的器械应充分打开轴节，管腔器械腔内应充满灭菌液，不应有气泡存在。

10.2.3.4采用化学灭菌剂浸泡灭菌的硬式内镜及其附件，灭菌后应用无菌水冲洗干净，再用无菌纱布擦干。操作中防止发生二次污染。

11   储存

11.1  高水平消毒后硬式内镜及其附件的储存

11.1.1高水平消毒后的硬式内镜及其附件与灭菌硬式内镜及其附件应分开存放，位置固定，设置标识，专人管理，使用前应确认包装的完好性。其管理遵循WS310.2中的相应要求。

11.1.2保存时间与包装材料、包装方式、储存条件等因素有关，宜尽快使用。

11.1.3化学浸泡消毒后的硬式内镜及附件无储存期。

11.2   灭菌硬式内镜及其附件的储存

11.2.1压力蒸汽灭菌与低温灭菌的硬式内镜及附件，其储存应遵循WS310.2的相应要求。

11.2.2化学浸泡灭菌的硬式内镜及其附件，灭菌后采用无菌水冲洗干净，尽快使用，无储存期。

12 消毒与灭菌效果监测

12.1  消毒效果监测

12.1.1检测方法见附录A。

12.1.2 消毒合格标准：消毒硬式内镜的菌落总数应≤20cfu/件（cfu/100cm2）。

12.2  灭菌效果监测

12.2.1检测方法见附录A。

12.2.2 灭菌合格标准：无菌生长。

附录A（规范性附录）

硬式内镜及附件消毒与灭菌效果监测方法

A.1 采样时间

在消毒或灭菌处理后，存放有效期内采样。

A.2 灭菌硬式内镜及附件的无菌检查方法

  应在100级超净工作台或环境洁净度10000级局部洁净度100级的单向流空气区域内打开无菌包装，选择涂抹法或冲洗法进行无菌检查。涂抹法用浸有无菌生理盐水采样液的棉拭子在被检硬式内镜及附件的内外表面涂抹，采样取全部表面或不少于100cm2；然后将除去手接触部分的棉拭子进行无菌检查。冲洗法用5mL-10mL无菌生理盐水缓慢冲洗被检硬式内镜及附件的内外表面，洗脱液进行无菌检查。

A.3 消毒硬式内镜及附件的检查方法

  应在实验室工作台打开消毒包装，选择涂抹法或冲洗法进行活菌计数。涂抹法用浸有无菌生理盐水采样液的棉拭子在被检硬式内镜及附件的内外表面涂抹，采样取全部表面或不少于100cm2，然后将除去手接触部分的棉拭子放入10mL采样液进行洗脱，取洗脱液1.0mL接种平皿，将冷至40℃～45℃的熔化营养琼脂培养基每皿倾注15mL～20mL，36℃±1℃恒温箱培养48h，计数菌落数（cfu/cm2）。冲洗法用5mL～10mL无菌生理盐水（根据硬式内镜及附件表面积大小）缓慢冲洗被检硬式内镜及附件的内外表面，取1.0mL洗脱液接种平皿进行活菌计数。

A.4 结果判定

A.4.1 灭菌硬式内镜及附件应无菌生长。

A.4.2 消毒硬式内镜及附件的菌落总数应≤20cfu/件（cfu/100cm2）。